职位描述
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职位描述:
职责描述:
1、全面负责公司产品的国内外注册申报工作,建立公司注册体系和流程
2、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料,建立国内外产品注册的相关文档资料库
3、处理省市药监局等上级部门相关事务;
4、产品注册申请的提交和受理,以及跟踪。
5、参与建立公司质量管理体系,处理质量管理体系中与注册部相关的工作。
6、产品相关法律法规、部门规章、标准的收集和宣贯。
任职要求:
1、医学检验、医疗器械、生物医学工程相关专业大专以上学历
2、熟悉yy0287/iso13485质量体系和gmp规范的要求,熟悉ce 注册相关事项要求与办事流程;
3、能独立开展公司产品的国内外注册事务,有二、三类体外诊断试剂、医疗检测仪器等相关注册经验优先。
4、5年以上医疗器械/诊断试剂产品注册、研发、质量管理体系经验
5. 思维灵活,有良好的写作和表达能力、出色的团队协调能力,具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。